PC-Systeme im  klinischen Umfeld

Der Einsatz von  PC-Systemen in Operationssälen, Intensivstationen, Schock-und Aufwachräumen sowie in ähnlich sensiblen Bereichen, ist einem Konflikt aus Hygieneanforderungen, Vorschriften zur technischen Sicherheit sowie Performanceansprüchen und Schnittstellennotwendigkeiten ausgesetzt.  Besonders Hygienevorschriften und Vorschriften zur technischen Sicherheit derartiger Anlagen werden zunehmend überprüft und die  Anforderungen derselben im Einsatz von Neuinvestitionen grundsätzlich gefordert. Das Medizinproduktegesetz spielt dabei eine tragende Rolle.

Das sogenannte MPG ist eine von Brüssel ausgegebene Richtlinie, die die Grundlagen der technischen Sicherheit von Geräten im Einsatz am Patienten, in der Nähe  des Patienten oder in Verbindung mit patientennahen Systemen reguliert.  Herausragende Normen, die beachtet werden müssen, sind die EN 60601-1-1  sowie die EN 60601-1-2. Grundsätzlich ist zu empfehlen, dass in den oben vorbenannten Bereichen ausschliesslich Geräte/Anlagen nach MPG eingesetzt werden sollten. Hierbei spielen vor allem auch rechtliche Belange bei der  Verfolgung von Verantwortung für Unfälle eine grosse Rolle. Detailliert betrachtet richtet sich die zwingende MPG-Anwendung nach zwei  wesentlichen Kriterien:

1.Die körperliche Nähe zum Patienten

2.Die vom PC-System verarbeiteten  Anwendungen

Zu 1.: Produkte, die zwar in Patientennähe, allerdings außerhalb eines  Umkreises von 1,50 m um den Patienten eingesetzt werden, unterliegen nur schwachen Auslegungen der MPG-Kriterien. Ein System, das innerhalb des  1,50 m-Bereichs eingesetzt wird, muss sämtliche Anforderungen des MPG zwingend erfüllen. Geräte, die direkt am Patienten (auch indirekter  Patientenkontakt) eingesetzt werden, werden darüber hinaus als echte  Medizinprodukte getestet und müssen dementsprechend weitergehende  Kriterien erfüllen.

Zu 2.: PC-Systeme, die einfache Verwaltungsaufgaben unterstützen sollen, fallen  von ihrem Aufgabenbereich her betrachtet grundsätzlich nicht in die  MPG-Richtlinie. In dem Moment, wo jedoch zur Analyse und  Entscheidungsfindung im Kontakt mit dem Patienten relevante Daten be-und  verarbeitet werden, muss die Medizinprodukterichtlinie angewendet  werden.

Eine Gegenüberstellung von Medizinproduktegesetz und CE-Zeichen zeigt deutlich, dass diese Dinge  grundsätzlich schwer vergleichbar sind. Im Rahmen der CE-Zertifizierung  werden Mindesterfordernisse definiert und erfüllt, die je nach Aufgabenbereich vom Hersteller selbst erklärt werden. Dies ist bei Produkten nach MPG grundsätzlich nicht möglich. Einerseits sind die  Prüfkriterien strenger angesetzt,  zum anderen müssen diese Anlagen von akkreditierten Instituten zertifiziert werden. Die Aussage also, ein  Produkt hätte das CE-Zeichen, ist grundsätzlich keine Qualifikation für den Einsatz im Gesundheitswesen.

Ebenfalls nicht ausreichend ist die  Einzelprüfung der Produkte nach MPG, wenn diese später in einer kompletten Anlage vertrieben und eingesetzt werden. Eine derartige Anlage besteht bei einem PC-System in der Regel aus Displayelementen, Rechnereinheit, Eingabesystemen und sonstigen Komponenten inklusive  Verkabelung und Gehäusesystemen. Eine PC-Einheit, bei der Tastatur und  Maus separat geprüft wurden, ist daher in der Kombination mit einem nach  MPG geprüften Rechner nicht als MPG zertifizierte Anlage einsetzbar. Ebenfalls müssen Anlagen, die einmal zertifiziert wurden, auch bei  relativ geringfügigen Änderungen oder Einsatz neuer Komponenten neu zertifiziert werden. Wir bieten dieses in einer engen Kooperation mit dem TÜV für neue Projekte im Einsatzfeld “Gesundheitswesen” preisgünstig  an.

Die Hygienevorschriften in klinischen  Bereichen sind wesentlich weniger streng ausgelegt und verbindlich als  die Richtlinien zur technischen Sicherheit. Trotzdem sind die rechtlichen Konsequenzen bei fahrlässigem Einsatz suboptimalen  Equipments sehr streng. Derart definierte Anforderungen sind in der Medizinprodukte Betreiberverordnung zu finden. Diese Verordnung vereint stärker als das MPG Kriterien wie Hygiene, Arbeitssicherheit und Ergonomie und verknüpft diese direkt mit der Verantwortung der Anwender und Betreiber für die Einhaltung der Kriterien und die Verfügbarkeit adäquater Geräte.

Die Ergebnisse umfangreicher Studien bezüglich des Befalls und der Vermehrung von Bakterien und Pilzen in  PC-Systemen im Klinikeinsatz haben ergeben, dass die Kombination von  zugänglichen Hohlräumen, die schlecht zu reinigen sind, sowie Warmluftentwicklung, zum Teil mit Umluftsystemen kombiniert, zu enormen hygienischen Belastungen führen. Die heute vorhandenen Technologien  ermöglichen es, mit relativ einfachen Massnahmen hygienisch sichere  PC-Systeme bei moderner technischer Performance aufzubauen. Wir bieten moderne Gehäusesysteme mit entsprechenden Lift-und Halterungssystemen kombiniert an, welche aus Werkstoffen bestehen, die chemisch resistent sind. Die Oberflächen der Gehäusesysteme sind grundsätzlich glatt  gehalten, damit leicht desinfizierbar, und gegen Schlag und Sturz geschätzt. Unter Anwendung moderner Filtertechnologien ist auch bei  notwendiger Umluft-und Wärmeabführung gewährleistet, dass ein  Bakterienbefall bzw. die Entwicklung von Pilzsporen verhindert werden kann.

Bei der Verwendung derartiger  Gehäusesysteme ist auch die Umsetzung entsprechender  Ergonomierichtlinien und die Umsetzung der Grundsätze zur  Arbeitssicherheit an den entsprechenden Rechnerarbeitsplätzen  kostengünstig möglich. Derartige Arbeitsplatzsysteme können im Projekt  unter Berücksichtigung entsprechender Anforderungen an die Gegebenheiten in den OP`s und Intensivstationen entwickelt werden.

Zusammenfassend sei gesagt, dass unsere  Leistung mit der Beratung bezüglich MPG, Hygiene, Arbeitssicherheit, Ergonomie und Optik beginnt. Wir holen für Sie die nötigen Zertifikate zu Ihrer Entlastung ein.

Sie wählen die technischen Standards und wir liefern die komplett montierten Arbeitsplätze inklusive aller  originären Herstellergarantien zum sofortigen Einsatz vorbereitet.
Wenn Sie es wünschen, dann wird unser Serviceteam auch die Montagen vor  Ort vornehmen.